國外原廠的試驗報告，
PIF可以用嗎？

台灣PIF的試驗報告不限於在台灣實施的試驗。原廠所在國（日本、韓國、歐美等）的製造廠或實驗室做的試驗，只要產品與條件一致、方法妥當，也有機會直接採用。能否使用，由安全資料簽署人員檢視報告內容後判斷。

試驗一定要在台灣做嗎？

TFDA表示，PIF的資料可由原料商或受託製造廠提供，各項試驗可由製造或輸入業者的內部實驗室進行，也可委託第三方檢驗機構。目前查不到試驗必須在台灣國內實施的規定。日本製造廠做的試驗報告，同樣是PIF資料的檢討對象。

不過，PIF須以中文或英文建立，日文、韓文等其他語言的報告需要中文或英文譯本。

判斷能否採用的重點

與在台灣販售的產品是否相同

確認試驗產品的配方、容器、製造場所是否與在台灣販售的產品相同。若配方有部分變更，或容器材質、形狀不同，需要評估其影響。

試驗的方法與條件

安定性試驗的保存溫度、期間、評估項目；防腐效能試驗的方法與判定基準等，確認報告中是否明確記載。TFDA公布了防腐效能試驗、SPF與UVA測定等指引，可據此判斷妥當性。

報告的格式

確認是否記載試驗日期、試驗者或實驗室、檢體的識別資訊（產品名、批號等）、結果與判定。若是公司內部資料，常有資訊不足的情況。

有時可以免做試驗

安定性試驗（第11項）、微生物檢測（第12項）、防腐效能試驗（第13項），僅在安全資料簽署人員依產品屬性評估認為不需要，並於第16項敘明理由時，得免建立。TFDA的製作指引舉出低微生物風險產品的例子：酒精含量大於20%、有機溶劑含量高、pH極高或極低的產品。

能否免做必須逐項產品判斷，不能因為「在原產國賣得好」就認為不需要試驗。具體條件請見可以免做微生物檢測的產品條件。

小結

原廠在國外已實施的試驗數據，有機會在台灣PIF中活用。是否需要補做試驗，須確認與試驗產品的同一性、方法與條件的妥當性、報告的記載內容後判斷。為了避免重複做試驗，建議先整理手邊報告的清單。

依據：化粧品產品資訊檔案管理辦法第3條、TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」（2023年10月）、TFDA「化粧品衛生安全管理法常見問題彙編」