Safety Assessor化妝品PIF指南
什麼是化粧品
安全資料簽署人員（SA）？
安全資料簽署人員（Safety Assessor，簡稱SA）是在PIF第16項「產品安全資料」中，撰寫安全性評估結論與建議並簽名的人員。法規上的正式名稱是「化粧品安全資料簽署人員」，資格要件為相關領域的學歷、修畢54小時以上的訓練課程，以及每年8小時以上的持續訓練。
安全資料簽署人員的角色
PIF第16項需要以下兩項（管理辦法第3條第1項第16款）：
- 經安全資料簽署人員簽名並載明日期的安全性評估結論及建議
- 安全資料簽署人員符合法定資格的證明文件
依TFDA製作指引，安全性評估須根據成分的化學結構、暴露量、成分間的交互作用、毒理試驗等數據分析產品的安全性，並對警語與使用說明提出結論。第11〜13項試驗能否省略的判斷及理由的記載，也是簽署人員的職責。
可以把這個角色理解為相當於歐盟化粧品法規中簽署產品安全報告（CPSR）的安全性評估人員。
資格要件
必須先修畢化粧品安全性評估訓練課程，並符合以下學歷或經歷之一（管理辦法第4條第1項）：
| 款次 | 學歷・經歷要件 |
|---|---|
| 第1款 | 國內、外大學醫學系、藥學系，或化粧品學、毒理學及其相關系、所畢業 |
| 第2款 | 於2019年6月30日前自國內、外大學化學或化工系、所畢業，並具5年以上化粧品安全評估相關工作經驗 |
表格可左右滑動。
54小時課程與持續訓練
訓練課程由國內外大學或中央主管機關開設，須包含以下內容，合計至少54小時（管理辦法第4條第2項）：
| 科目 | 主要內容 | 時數 |
|---|---|---|
| 化粧品管理法規 | 我國與國際化粧品管理規範、我國PIF制度 | 至少4小時 |
| 化粧品成分之應用及風險 | 美白、防曬、止汗、制臭、染髮、燙髮等成分的作用原理與安全性，常見不良反應或違規案例 | 至少8小時 |
| 化粧品安全評估方式 | 皮膚生理解剖、經皮吸收、皮膚刺激、光老化與光過敏的機轉，奈米與天然物安全性評估，風險評估，毒理評估方法（刺激性、敏感性、腐蝕性、眼睛刺激性、基因毒性），系統性毒性與安全臨界值，動物試驗替代方法等 | 至少36小時 |
| 產品安全性評估結論製作 | 產品安全性評估結論的撰寫 | 至少6小時 |
表格可左右滑動。
取得資格後，每年仍須接受至少8小時的持續訓練（第5條）。TFDA說明的理由是：化粧品成分、動物試驗替代方法、毒理學等知識日新月異。
沒有國家考試，也沒有名冊
台灣的安全資料簽署人員沒有國家考試，也沒有主管機關管理的登錄名冊。資格由學歷、課程結業證明與每年的持續訓練紀錄共同證明。因此「TFDA認證」「國家證照」這類說法並不正確。
可為內部人員，也可外聘SA簽署
TFDA的「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」明確指出，安全資料簽署人員「可為業者聘僱人員或外聘專業顧問」。台灣的輸入業者即使沒有內部的簽署人員，也可以委託符合資格的外部專業人士。
選擇簽署人員時的確認重點
- 能否提供可附於PIF的學歷與訓練結業證明文件
- 是否每年接受持續訓練
- 對於不足的資料與需補做的試驗，能否說明根據
- 能否閱讀原廠的原文資料（日文、英文），以什麼語言與原廠溝通
- 窗口人員與實際簽署的人員是否為同一人
日禾科研的安全資料簽署人員
代表陳冠淳曾於日本研究所學習化粧品科學，修畢台灣的安全資料簽署人員訓練課程，並每年接受持續訓練。從諮詢到第16項的簽署，由本人直接負責，可以日文與日本原廠溝通。查看代表簡介
資料來源
- 化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3〜6條（全國法規資料庫）
- TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」（2023年10月）
- TFDA「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」（2023年10月）
- 管理辦法第4條 修正總說明及條文對照表（2022年）
本頁內容為一般性資訊，並非針對個案的法律意見。