Taiwan PIF Guide化妝品PIF指南
化妝品PIF（產品資訊檔案）
是什麼？完整指南
化粧品在台灣上市所需的PIF，由安全資料簽署人員本人整理制度要點。內容依台灣法規條文與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公開資料逐一核對。
台灣PIF的要點
- 法源
化粧品衛生安全管理法第4條與化粧品產品資訊檔案管理辦法
- 對象
2026年7月1日起，除極少數例外，所有化粧品
- 義務人
台灣的製造或輸入業者（受託製造業者與零售商不在此限）
- 送審
不需送主管機關審查，由輸入業者等存放於所在地
- 簽署
第16項「產品安全資料」須由安全資料簽署人員簽署
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保養・身體
彩粧
頭髮
口腔・其他
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※同時符合多種類型時，適用較早的時間點。最終判斷須依成分與標示內容確認。
化妝品PIF是什麼
PIF（Product Information File／化粧品產品資訊檔案）是用來說明化粧品安全性的一整套技術資料。在台灣，製造或輸入業者必須在化粧品上市前建立並保存PIF，這是法律上的義務。
法規條文寫作「化粧品」，一般常寫成「化妝品」，兩者指的是同一類產品。
法源是「化粧品衛生安全管理法」第4條第1項：經公告的化粧品種類，一定規模的製造或輸入業者必須在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用之前完成產品登錄並建立PIF；內容有變更時亦同。
PIF的項目、保存方式、安全資料簽署人員的資格等細節，規定於「化粧品產品資訊檔案管理辦法」。歐盟化粧品法規也有同名的「PIF」，但台灣的PIF由台灣自訂的16個項目組成。
實施時程與適用品項
PIF義務化分三階段推動，2026年7月1日第3階段生效後，除極少數例外，所有化粧品都已納入適用範圍。
| 階段 | 實施日 | 適用的化粧品 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 第1階段 | 2024年7月1日民國113年 | 添加附表所列成分的化粧品，或具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭或含過氧化物之居家牙齒美白用途的化粧品（舊稱特定用途化粧品） | 已實施 |
| 第2階段 | 2025年7月1日民國114年 | 嬰兒用、唇用、眼部用化粧品與非藥用牙膏、漱口水 | 已實施 |
| 第3階段 | 2026年7月1日民國115年 | 上述以外的所有化粧品（免辦工廠登記之製造場所生產的固態手工香皂除外） | 已實施 |
表格可左右滑動。
由誰建立、由誰保存
建立PIF的義務人是台灣的製造業者與輸入業者。國外的製造商或品牌並非直接的義務人，但PIF所需的資料大多必須由原廠提供。
- 義務人：台灣的輸入業者、自行製造的業者、委託製造的業者。受託製造業者（代工廠）與零售商不是義務人。
- 保存地點：原則上為產品標示上的製造或輸入業者地址（管理辦法第8條）。依TFDA 2026年6月版Q&A，原廠或代工廠已建立的PIF，也可以存放在原廠的資訊系統或雲端空間，但輸入業者須確保查核時能提供或調閱。
- 語言：中文或英文。以日文等其他語言建立的資料，須備有中文或英文譯本。
- 保存方式與期限：書面或電子檔皆可，自產品最後上市日之次日起至少保存5年。
- 查核：主管機關派員查核時，原則上於7日前通知（情況緊急或為公共利益之必要者除外）。
此外，台灣的產品登錄平台不開放國外業者申請帳號，因此國外企業要在台灣販售化粧品，必須有台灣的輸入業者（公司或商號）。同一產品由多家輸入業者進口時，每家輸入業者都必須各自辦理產品登錄。
PIF的16個項目
PIF的項目依管理辦法第3條規定如下。
| No. | 項目 | 主要提供者（參考） |
|---|---|---|
| 1 | 產品基本資料 | 輸入業者・品牌 |
| 2 | 完成產品登錄之證明文件 | 輸入業者 |
| 3 | 全成分名稱及其各別含量 | 製造廠 |
| 4 | 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 品牌・輸入業者 |
| 5 | 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 | 製造廠 |
| 6 | 製造方法、流程 | 製造廠 |
| 7 | 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 品牌 |
| 8 | 產品使用不良反應資料 | 品牌・輸入業者 |
| 9 | 產品及各別成分之物理及化學特性 | 原料商・製造廠 |
| 10 | 成分之毒理資料 | 安全資料簽署人員（文獻查找） |
| 11 | 產品安定性試驗報告 | 製造廠・實驗室 |
| 12 | 微生物檢測報告 | 製造廠・實驗室 |
| 13 | 防腐效能試驗報告 | 製造廠・實驗室 |
| 14 | 功能評估佐證資料 | 品牌・製造廠 |
| 15 | 與產品接觸之包裝材質資料 | 製造廠・包材商 |
| 16 | 產品安全資料（經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議、資格證明文件） | 安全資料簽署人員 |
表格可左右滑動。
第11〜13項（安定性、微生物、防腐效能）僅在安全資料簽署人員依產品屬性評估認為不需要，並於第16項敘明理由時，得免建立。哪些產品可能符合條件，請見可以免做微生物檢測的產品條件。
安全資料簽署人員的角色與資格
第16項「產品安全資料」須由符合法定資格的安全資料簽署人員（Safety Assessor，簡稱SA）簽名並載明日期，內容為安全性評估的結論與建議。角色相當於歐盟化粧品法規中簽署CPSR的安全性評估人員。
要擔任安全資料簽署人員，必須同時符合以下兩項（管理辦法第4條）：
- 學歷：國內外大學醫學系、藥學系，或化粧品學、毒理學及其相關系所畢業；或於2019年6月30日前自化學、化工系所畢業，並具5年以上化粧品安全評估相關工作經驗。
- 訓練：修畢由大學或中央主管機關開設的化粧品安全性評估訓練課程（合計至少54小時）。
此外，每年須接受至少8小時的持續訓練（第5條）。台灣沒有國家考試，也沒有官方的簽署人員名冊。依TFDA的手冊，安全資料簽署人員可以是業者聘僱的人員，也可以是外聘的專業顧問。
與產品登錄的差異
除了PIF，化粧品在台灣上市前還需要完成「產品登錄」。兩者都是台灣製造或輸入業者的義務，但制度完全不同。
| 產品登錄 | PIF | |
|---|---|---|
| 內容 | 將產品名稱、成分、製造場所等資訊線上登錄 | 建立一整套說明產品安全性的技術資料 |
| 送交主管機關 | 於TFDA「化粧品產品登錄平台系統」登錄 | 不需送審，存放於所在地備查 |
| 有效期間 | 3年（屆滿前3個月內展延） | 無規定（變更時更新，自最後上市日次日起保存5年） |
| 行政規費 | 每件NT$800（2026年7月1日起） | 無（資料建置與試驗費用另計） |
| 成分變更時 | 須重新登錄 | 更新內容 |
表格可左右滑動。
沒有PIF會怎樣？罰則與查核
| 違規內容 | 依據 | 罰則 |
|---|---|---|
| 未建立PIF或未完成產品登錄 | 第23條第1項第1款 | 新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，得按次處罰，不以先限期改正為前提 |
| 登錄或檔案資料不實 | 第23條第1項第2款 | 同上 |
| PIF的項目、內容、保存方式或地點不符規定 | 第23條第1項第3款 | 經令限期改正，屆期不改正者，同上 |
| 情節重大 | 第23條第1項 | 1個月以上1年以下停業處分、廢止登記事項、撤銷或廢止產品登錄等；經撤銷或廢止登錄的產品，1年內不得再辦理登錄 |
表格可左右滑動。
TFDA在Q&A中說明，制度採「提早公告、分年實施、輔導先行、逐步落實」的方式推動；但完全沒有建立PIF的情況，法律上可以不經限期改正直接處罰。
常見誤解：PIF不是認證，也不用申請
「PIF要送審、要申請」
PIF不是向主管機關申請或送審的文件，而是由台灣的輸入業者等保存，於查核時提示。需要線上辦理的是「產品登錄」。
「要取得PIF認證」
PIF不是認證或許可制度，也不存在「PIF證書」這種東西。
「最高罰500萬」
PIF與產品登錄相關的罰鍰上限是100萬元（第23條）。500萬元是GMP等其他條文（第22條）的上限。
「特定用途化粧品等於日本的醫藥部外品」
台灣的「特定用途化粧品」分類已於2024年7月1日廢止，與日本的醫藥部外品是不同的制度，無法直接對應。
資料來源
- TFDA「化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A」（2026年6月24日版）
- 化粧品衛生安全管理法（全國法規資料庫）
- 化粧品產品資訊檔案管理辦法（全國法規資料庫）
- 化粧品產品登錄辦法（全國法規資料庫）
- 衛生福利部公告「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期」衛授食字第1131604608號（2024年6月26日）
- TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」（2023年10月）
- TFDA「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」（2023年10月）
本頁內容為一般性資訊，並非針對個案的法律意見。法規的解釋與執行可能變動。