台湾の化粧品安全性評価者（SA）とは？資格要件と役割

台湾の安全性評価者は、PIFの第16項「製品安全資料」に、安全性評価の結論と推奨事項を記載して署名する担当者です。法令上の名称は「化粧品安全資料簽署人員」で、関連分野の学歴、54時間以上の研修の修了、毎年8時間以上の継続研修が要件です。

安全性評価者の役割

PIFの第16項には、次の2つが必要です（管理弁法第3条第1項第16号）。

TFDAの製作指引によると、安全性評価では、成分の化学構造、暴露量、成分どうしの相互作用、毒性試験などのデータをもとに安全性を評価し、警告表示や使用方法についても結論を示します。また、第11〜13項の試験を省略できるかどうかの判断と、その理由の記載も安全性評価者の役割です。

EUの化粧品規則で、製品安全性報告書（CPSR）に署名する安全性評価者に相当する役割と考えると分かりやすいでしょう。

化粧品安全性評価の研修課程を修了したうえで、次のいずれかの学歴・経験を満たす必要があります（管理弁法第4条第1項）。

出典：化粧品產品資訊檔案管理辦法第4条（2022年6月16日改正）。第2号は2022年の改正で追加されました。
区分	学歴・経験の要件
第1号	国内外の大学の医学系・薬学系、または化粧品学・毒理学とその関連学科・研究科を卒業していること
第2号	2019年6月30日以前に国内外の大学の化学系・化学工学系の学科・研究科を卒業し、化粧品の安全性評価に関する業務経験が5年以上あること

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研修課程は、国内外の大学または中央主管機関が開設するもので、次の内容を合計54時間以上含む必要があります（管理弁法第4条第2項）。

出典：化粧品產品資訊檔案管理辦法第4条第2項（要約・当事務所訳）。
科目	主な内容	時間
化粧品管理法規	台湾と海外の化粧品規制、台湾のPIF制度	4時間以上
化粧品成分の応用とリスク	美白・日焼け止め・制汗・防臭・染毛・パーマなどの成分の作用と安全性、よくある副作用や違反事例	8時間以上
化粧品の安全性評価方法	皮膚の生理と構造、経皮吸収、皮膚刺激・光老化・光アレルギーの機序、ナノ素材や天然物の評価、リスク評価、毒性試験（皮膚刺激性・感作性・腐食性・眼刺激性・遺伝毒性）、全身毒性と安全域、動物試験の代替法など	36時間以上
安全性評価結論の作成	製品の安全性評価の結論の作成	6時間以上

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資格を得た後も、毎年8時間以上の継続研修を受けることが義務づけられています（第5条）。TFDAは、化粧品の成分、動物試験の代替法、毒性学などの知識は日々進歩しているため、と理由を説明しています。

台湾の安全性評価者には、国家試験や、当局が管理する登録名簿の制度はありません。資格は、学歴、研修の修了証明、毎年の継続研修の記録によって証明します。そのため、「TFDA認定」「国家資格」といった表現は正確ではありません。

TFDAの「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」は、安全性評価者は「事業者が雇用する人員でも、外部の専門家（顧問）でもよい」としています。台湾の輸入業者が社内に安全性評価者を置いていない場合でも、資格を満たす外部の専門家に依頼することができます。

日禾科研の安全性評価者

代表の陳冠淳は、日本の大学院（薬学研究科）で化粧品科学を学び、台湾の安全性評価者研修を修了、毎年の継続研修を受講しています。ご相談から第16項への署名まで、本人が日本語で直接担当します。代表プロフィールを見る

本ページは一般的な情報提供を目的としたもので、個別の案件に対する法的助言ではありません。

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