Column專欄

原廠不給配方含量,
PIF怎麼辦?

台灣PIF的全成分與各成分含量是必要項目,安全資料簽署人員也必須依含量進行評估,因此完全不揭露含量是無法完成PIF的。不過,TFDA已表示配方等資料可以存放在製造廠自己的系統或雲端;再搭配保密協議與交付方式的安排,就能做到不把含量交給進口商,把揭露的對象與範圍縮到最小。

為什麼必須揭露含量

「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第3條將「全成分名稱及其各別含量」列為PIF第3項。安全資料簽署人員依據含量計算各成分的暴露量,進行安全評估。

此外,PIF原則上存放於產品標示的製造或輸入業者地址(同辦法第8條)。使用香精時,香精的組成資料也必須提供給製造或輸入業者及安全資料簽署人員。

產品登錄階段也需要部分含量

台灣訂有使用限量的成分,在產品登錄時也需要登錄含量。登錄由台灣的輸入業者辦理,因此這些成分的含量必須告知輸入業者。

法規範圍內可行的做法

三方簽署保密協議

由原廠(製造廠或品牌)、台灣的輸入業者與安全資料簽署人員三方簽署保密協議(NDA),以契約限定含量資料的使用目的與揭露範圍。

由製造廠直接提供給安全資料簽署人員

配方等機密資料,可以不經過品牌或輸入業者,由製造廠直接提供給安全資料簽署人員。減少經手的人數,就能降低資訊擴散的風險。

配方資料留在製造廠的系統或雲端

TFDA 2026年6月版「化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A」表示:製造廠基於商業機密,不便向製造或輸入業者揭露全成分等資訊時,可以將配方或技術資料以電子方式存放在製造廠的資訊系統或雲端空間,但製造或輸入業者須確保主管機關查核時能提供或調閱相關資料。實務上,進口商與原廠要事先以書面約定查核時的調閱方式與回應時限。

分開保管

TFDA的「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」允許PIF資料存放於不同資料庫,並制訂文件存放參照表。可以考慮將含有含量的資料以電子檔分開保管,並限制可閱覽的人員。但查核時必須能提示或調閱。

事前要確認的事

  • 輸入業者這邊,由誰可以閱覽含量資料
  • 電子檔的保管位置與閱覽管理方式
  • 契約結束或更換輸入業者時,資料如何處理

能做到什麼程度,也取決於輸入業者的作業方式。重要的是在提供資料之前,各方先把規則談好。

小結

含量是PIF不可或缺的資訊,但揭露的對象與範圍可以透過安排來縮小。與其說「不揭露」,不如思考「向必要的對象、以必要的範圍、在適當的管理下揭露」,做法就會清楚許多。

依據:化粧品產品資訊檔案管理辦法、化粧品產品登錄辦法、TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」「入門手冊」(2023年10月)、TFDA「化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A」(2026年6月24日版)

配方資訊的處理方式,可以先討論

希望先簽署NDA的話,請在表單中告知。